虽然看起来是一本略显枯燥的教科书，但对于药物相关的从业者来说应该是必读书目了。很多概念和常识都是值得深入领会的，产业和市场有其内在规律。简单做些摘录。
仿制药公司走505B2申请路径而不是ANDA有其优势，最为收腰的原因是这一路径能够上市一个原研产品的改进版药物，这一申请能是该新产品获得为期3年的市场独占期，如果引进的改变能使厂商主张它已经创造了一个新化学实体，那么市场独占期甚至可以延长到5年。而一个普通的仿制药最多也只能拥有180天的市场独占期。
听了这么多年的505B2，一直以为和仿制药区别不大，没想到还能有3-5年的市场独占期。
美国给的专利期补偿等于50%的临床研究时间和100%的NDA申请时间之和，但最多不超过5年，药品上市后的最长专利保护期不能长于14年，专利期延长只能享受一次。
有意思。
孤儿药在上市后能享有为期7年的市场独占期，但需要满足这一疾病必须罕见，即在美国不到20万人患病，患病率小于万分之7.5；也必须是该适应症的第一个批准药物。欧洲对孤儿药的政策是保护10年，患病率小于万分之五；日本也是10年，但患病率不超过万分之四。品牌药对孤儿药的兴趣与日俱增，2004年-2008年间批准的新药中，1/3是孤儿药。
孤儿药的核心还是首个药物，同病第一。
有效的晚期生命周期的管理策略，一个新增适应症必须和剂型策略相结合。一个受保护的新适应症如果是通过一个新剂型或新的给药途径实现的，这个就能成为销售免受仿制药侵蚀的有效手段。这种情况下，仿制药公司无法上市和这一新剂型具备“生物等效”的产品。如果品牌药公司愿意重新投资剂量探索研究，而能证明这一新适应症需要通过一个不同剂量方能实现，也不是现有产品整数倍的话，保护效果就会很好。
这个目前国内还看不到，但很有道理，未来的创新药公司应该能用的上。